科技日报北京3月18日电 (记者操秀英)国家药品监督管理局18日批准江苏豪森药业集团有限公司(以下简称“豪森药业”)自主研发的1类创新药阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)上市。业内专家称，该药将为肺癌靶向治疗带来更多治疗选择，增加药物的可及性。
据介绍，肺癌的发病率在中国均居于恶性肿瘤首位，在我国患者中有超过40%是 EGFR基因突变的非小细胞肺癌患者。对于EGFR敏感突变患者，目前主要使用第一/二代EGFR抑制剂(EGFR-TKI)靶向药物治疗，较传统化疗优势明显，但约1年后会出现耐药和疾病进展，其中超过半数是 T790M 突变所导致。阿美乐正是主要适用于“既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者”的治疗。
据悉，阿美乐是全球第二个三代EGFR-TKI创新药，也是全球首个中位无进展生存期超过1年(二线使用)的三代EGFR-TKI。经独立评审委员会评估， 在注册临床研究中，阿美乐单药治疗显示出优异的疗效和安全性，且对脑转移有效，临床优势明显。
上海交通大学附属胸科医院陆舜教授表示，阿美乐不仅疗效好而且安全性佳。该药物临床研究中出现的常见不良反应可耐受，且为临床可控的1或2级水平，3级及以上不良反应发生率、减量率、暂停用药率低，研究期间未见患者出现间质性肺炎。与药物有关的皮疹、腹泻和QT间期延长的发生率和严重程度均低。
台湾大学肿瘤医学研究所杨志新教授指出，无论从疗效还是安全性表现来看，阿美乐都可作为非小细胞肺癌患者的优选治疗药物，该药物的获批上市不仅可以为患者带来直接的临床获益，还可减轻国内患者对进口药的依赖。