首页 > 市直部门 > 权威发布

第一类医疗器械注册须知

2010-06-03 20:37:25

来源:

  一、办事依据

  1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)

  2、《医疗器械注册管理办法》(国家药品监督管理局令第16号)

  二、办事程序

  1、申请企业填写《医疗器械产品注册申请表》,并提交以下材料(统一采用A4规格纸张并按顺序装订成册):

  (1)医疗器械生产企业资格证明(生产企业备案表/许可证、营业执照副本复印件);

  (2)注册产品标准及编制说明;

  (3)产品全性能自测报告;

  (4)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

  (5)产品使用说明书;

  (6)原准产注册证复印件及产品质量跟踪报告(重新注册时提交);

  (7)所提交材料真实性的自我保证声明。

  2、由经办人对资料的完整性、齐全性和有效性进行形式审查,符合要求的,开具受理通知书。

  3、《医疗器械监督管理条例》第十四条规定:《医疗器械产品注册证》有效期4年,持证单位应在产品注册有效期届满前6个月内,申请重新注册。连续停2年以上,产品注册证自行失效。

  三、办理时限

  《医疗器械监督管理条例》第十二条规定:审批工作自受理之日起30个工作日内完成。

  • 相关阅读
  • 中国矿产资源概况

      通过大量地质勘查工作,已发现矿产171种,其中有探明储量的矿种155种,矿产地(点)20多万处,探明矿产资源总量和20多种矿产的探明储量居世界前列,为我国1万多个国有矿山、24万多个集体和其它经济成份矿山提供了...

    时间:06-03
  • 市政府关于印发国有建设用地使用权出让管理办法的通知

      商洛市国有建设用地使用权出让管理暂行办法  第一章 总 则  第一条 为了切实加强国有土地资产管理,节约集约利用土地,维护土地市场秩序,促进经济建设和社会发展,根据《中华人民共和国物权法》、《中华人民...

    时间:06-03
  • 商洛市地质环境概况

      地貌  商洛市地形起伏大,岭谷相间,峰峦叠嶂,地势总体西北高,东南低,最高处牛背梁海拔2802.1m,最低处丹江谷地的商南县梳洗楼附近,海拔215.4m;山势向东北和东南延伸,北部有秦岭主脊,南部有蟒岭、流岭、...

    时间:06-03
  • 为了进一步加强商洛市城区居民住宅用地报批管理实施细则(试行)

    为了进一步加强商洛市城区居民住宅用地报批管理实施细则(试行)  城区土地管理工作,规范居民住宅用地管理,根据《商洛市城区居民住宅用地审查报批管理试行办法》,特制定本实施细则。  一、申请住宅用地原则及...

    时间:06-03
  • 陕西省“十一五”土地利用专项规划

      土地利用专项规划是一项宏观性、政策性、指导性很强的重要规划,是在土地利用总体规划的指导下进行的,是土地利用总体规划的补充和细化,认真编制和执行“十一五”土地利用专项规划,对合理开发和有效...

    时间:06-03
  • 全国市县乡级土地利用总体规划制图规范通过审定

      为加强对市县乡级土地利用总体规划编制工作的指导,保证市县乡级土地利用总体规划制图质量,推进土地规划制图标准化、规范化建设,日前,国土资源部总规划师胡存智主持召开全国土地利用总体规划修编委员会会议,...

    时间:06-03
  • 建设项目用地预审程序

      申 请--建设单位应在建设项目可行性研究阶段,向拟提交批准立项机关的同级国土资源行政主管部门提出建设项目用地预审申请,并填写《建设项目用地预审申请表》,同时提供有关图件资料。  审 查--有预审权的...

    时间:06-03
  • 2010年国土资源工作要点

      2010年,是实施“十一五”规划的最后一年,也是奋力推进商洛率先突破发展的关键一年。全市国土资源工作总体思路和要求是:以党的十七大和十七届三中、四中全会精神为指导,以构建保障和促进科学发展新...

    时间:06-03
  • 关于进一步落实责任加强中小学生营养早餐监管工作的通知

      各县(区)食安办、市级有关部门:  在市委、市政府的正确领导下,各县区政府高度重视,各级食安办、各有关监管部门认真履行监管职责,中小学生营养早餐(蛋奶工程)取得了阶段性成效。为深入贯彻市委常委会第...

    时间:06-03
免责声明:本网对文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考,并请自行承担全部责任。 本网站转载图片、文字之类版权申明,本网站无法鉴别所上传图片或文字的知识版权,如果侵犯,请及时通知我们,本网站将在第一时间及时删除。