一、办事依据
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)
2、《医疗器械注册管理办法》(国家药品监督管理局令第16号)
二、办事程序
1、申请企业填写《医疗器械产品注册申请表》,并提交以下材料(统一采用A4规格纸张并按顺序装订成册):
(1)医疗器械生产企业资格证明(生产企业备案表/许可证、营业执照副本复印件);
(2)注册产品标准及编制说明;
(3)产品全性能自测报告;
(4)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;
(5)产品使用说明书;
(6)原准产注册证复印件及产品质量跟踪报告(重新注册时提交);
(7)所提交材料真实性的自我保证声明。
2、由经办人对资料的完整性、齐全性和有效性进行形式审查,符合要求的,开具受理通知书。
3、《医疗器械监督管理条例》第十四条规定:《医疗器械产品注册证》有效期4年,持证单位应在产品注册有效期届满前6个月内,申请重新注册。连续停2年以上,产品注册证自行失效。
三、办理时限
《医疗器械监督管理条例》第十二条规定:审批工作自受理之日起30个工作日内完成。