但是，法定程序的建立仅仅是一个开始。“满足要求将变得更加困难” 斯蒂芬?罗曼(Stefan Loren)，他是Legg Mason的健康护理专家和执行主任。制造生物制剂的复杂性预示着，FDA将要求生产商收集比传统药物更多的实验数据。Barr实验室的董事长兼首席执行官Carole Ben-Maimon和Sandoz生物制药公司的总裁Patrick Vink都指出，FDA很可能会要求进行一项在个案基础上的附加试验。举例来说，Vink称，Sandoz公司在向欧洲管理当局申请上市销售人体生长激素的过程中，与原有的品牌药申请要求相比，除了进行Ⅲ期临床试验之外，还增加了额外的研究工作。
罗曼认为，通用生物技术行业处于不合理的学习高峰期。建设工厂的前期成本就很高，开始时的利润空间也很小。他说，即使像一些有多年经验的大公司也在摸索。JNJ公司最近已经开始生产一种新的生物制药Epre，这种药品是在波多黎各生产，在欧洲销售的。
Foley＆Lardner律师事务所的合伙人罗曼(Lorman)补充说，通用药品制造商不得不和生物技术品牌药品的制造商短兵相接，一决胜负。自从美国国会通过Hatch-Waxman法案后，通用药品的上市之路就从未平坦过，尽管与新型专利药的审批过程相比，通用药品的上市速度要快得多。
当然，大量具有革命性意义的生物技术新药在该领域内逐渐浮出水面，通用生物制药的时代也即将来临——眼下只是何时来临的问题。也许，永无止境的医疗保健费用上涨将让这一天尽快到来。