2015-08-24 09:25:41
来源：人民日报
本报北京8月21日电 （记者白剑峰）国家卫计委、国家食品药品监督管理总局近日联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》。这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件，旨在规范干细胞临床研究行为，保障受试者权益，促进干细胞研究健康发展。
据了解，干细胞研究给某些疑难疾病的有效治疗带来了希望，但同时也出现了机构收取高额费用、受试者权益难保障等问题。《办法》明确，从事干细胞临床研究的医疗机构必须具备三级甲等医院、药物临床试验机构资质和干细胞临床研究相关条件，医疗机构不得向受试者收取相关费用，不得发布或变相发布广告。根据规定，临床研究人员必须尽告知义务，由受试者签署知情同意书。对风险较高的项目，研究机构应当采取有效措施进行重点监管，并通过购买第三方保险，对于发生与研究相关的损害进行补偿。干细胞临床研究结束后，应当对受试者进行长期随访监测。
《办法》不适用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。
《 人民日报 》（ 2015年08月22日 04 版）
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