首页  »  新闻频道  »  国内新闻

清华大学张林琦教授领衔研发 中国首个抗新冠病毒特效药获批上市

2021-12-09 15:00:06

来源:中国新闻网

  中新网北京12月9日电 (记者 高凯)12月9日下午,清华大学召开新闻发布会宣布,清华大学张林琦教授领衔研发中国首个抗新冠病毒特效药获批上市,这标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。

  据介绍,2021年12月8日,由清华大学医学院教授、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授领衔研发的的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法(此前称BRII-196/BRII-198联合疗法)获得中国药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)检测结果为阳性,同时伴有进展为重型COVID-19危险因素的成人和儿童(≥12岁,体重≥40 kg)患者。

  此获批标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。

  张林琦教授表示,这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性,是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。该抗体联合疗法为我国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段。下一步将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。”

  此次获批是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期临床试验,包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示,与安慰剂相比,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%(中期结果为78%),具有统计学显著性。截至28天的临床终点,治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡,并且其临床安全性优于安慰剂组。同时,无论早期即开始接受治疗(症状出现后5天内)还是晚期才开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的受试者,住院和死亡率降低均显著降低,这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

  据了解,在不到20个月的时间中,清华大学与深圳市第三人民医院及腾盛博药合作,将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的中和抗体分离与筛选迅速推进到完成国际3期临床试验,并最终获得中国的上市批准。

  据介绍,在药品研发过程中,钟南山院士带领广州实验室团队做出了突出贡献。钟南山院士主持开展了安巴韦单抗(BRII-196)和罗米司韦单抗(BRII-198)在中国的2期临床研究,并牵头论证和推动了药品在我国的紧急救治工作,进一步验证了药品在中国患者中的安全性和有效性。据悉,钟南山院士带领的广州实验室团队正在主持开展安巴韦单抗(BRII-196)和罗米司韦单抗(BRII-198)用于预防的研究工作,推动在疫苗反应欠佳人群中的预防使用。

  安巴韦单抗和罗米司韦单抗是清华大学与深圳市第三人民医院及腾盛博药合作从新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复期患者中获得的一对非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体,特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。

  据悉,2021年10月,研发团队已完成向美国食品药品监督管理局(FDA)提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权(EUA)申请。此外,研发团队正在全球其它成熟和新兴市场积极推进安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作,首先确保在开展过临床试验的国家以及在获得高效治疗方面存在巨大差距的国家推进市场准入。研发团队还将在中国开展进一步研究,旨在评估安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防免疫增强作用。(完)

  • 相关阅读
  • “天宫课堂”开讲了!

      开讲了!  12月9日下午,“天宫课堂”第一课正式开讲并直播。这是时隔8年之后,中国航天员再次进行太空授课,也是中国空间站首次太空授课活动。  神舟十三号乘组太空授课,是“天宫课堂”在我们中国自己的空...

    时间:12-09
  • “天宫课堂”开课 时隔8年中国太空授课再开讲

      中新社北京12月9日电 (马帅莎)据中国载人航天工程办公室消息,北京时间12月9日15时40分,“天宫课堂”第一课正式开讲,时隔8年,中国航天员再次进行太空授课。“太空教师”翟志刚、王亚平、叶光富在中国空间站为...

    时间:12-09
  • 第八届丝绸之路国际电影节主论坛举行

      中新网北京12月9日电 (记者 马海燕)作为第八届丝绸之路国际电影节的主体活动之一,主论坛“新时代、新篇章——开启中外电影合作新征程”8日举行。本次论坛旨在聚焦与思考新时代新形势下中外电影合作在融资、拍摄...

    时间:12-09
  • 中国空间站开启首次太空授课 揭秘台前幕后“航天利器”

      中新网上海12月9日电 题:中国空间站开启首次太空授课 揭秘台前幕后“航天利器”  作者 郑莹莹 马帅莎  9日,中国航天员们首次在中国空间站(以下简称:空间站)里进行太空授课活动。人们从遥远的地球,“跨越...

    时间:12-09
  • 成为航天员需要几步?只有学霸才能当航天员吗?答案来了

      随着我国载人航天事业蓬勃发展,在很多孩子心中种下了成为航天员的种子。很多孩子都想知道,要成为一个合格的航天员总共需要几步?  在央视新闻独家直播《叮铃铃!“天宫课堂”邀你连线中国空间站》中,中国航...

    时间:12-09
  • 求是网评论员:多彩的世界 多样的民主

      民主是全人类的共同价值。人类文明是丰富多彩的,实现民主的形式也应该是丰富多样的。用单一的标尺衡量世界丰富多彩的政治制度,用单调的眼光审视人类五彩缤纷的政治文明,本身就是不民主的。  习近平总书记指...

    时间:12-09
  • 川渝成立“国际科技合作基地联盟”深化国际科技交流合作

      中新社重庆12月9日电 (记者 钟旖)成渝地区双城经济圈国际科技合作基地联盟(以下简称联盟)9日在重庆市签约成立。联盟由川渝两地77家国际科技合作基地参与共建,标志着川渝携手深化国际科技交流合作。  当日,重...

    时间:12-09
  • 东西问丨万晓宏:海外华人如何告别“政治冷感”?

      (东西问)万晓宏:海外华人如何告别“政治冷感”?  中新社北京12月9日电 题:海外华人如何告别“政治冷感”?  ——专访华南师大政治与公共管理学院政治学教授、副院长万晓宏  中新社记者 谢萍 金旭  ...

    时间:12-09
  • 求是网评论员:为何中国经济有强大韧性?

      近年来,在国际环境和国内发展条件都发生重大变化的背景下,中国经济顶住巨大压力,实现持续增长,表现出强大韧性。2019年,面对美国政府不断升级中美经贸摩擦带来的不利影响,中国国内生产总值增长6.1%,人均GD...

    时间:12-09
  • 中华同心温暖工程基金会成立十周年总结大会在北京举行

      中新网北京12月9日电 中华同心温暖工程基金会成立十周年总结大会9日在北京举行。  全国人大常委会副委员长、中华职业教育社理事长郝明金出席会议并讲话,他充分肯定了中华同心温暖工程基金会十年来的工作成绩。...

    时间:12-09
免责声明:本网对文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考,并请自行承担全部责任。 本网站转载图片、文字之类版权申明,本网站无法鉴别所上传图片或文字的知识版权,如果侵犯,请及时通知我们,本网站将在第一时间及时删除。