国家药监局5月15日发布《药品试验数据保护实施办法》，并于当日起施行。
办法明确，境内外均未上市的创新药、境外已上市但首次进入中国的原研药品，给予6年最长保护期，这是对原始创新的全力护航，保护范围覆盖药学研究、非临床试验、临床试验等全部关键数据。
境内外均未上市的改良型新药、境外改良型药品境内上市，给予4年保护期，仅保护能证明临床优势的全新试验数据。
针对首仿药品，给予3年保护期，既激励首仿药快速上市，又平衡创新与用药可及性。（记者戴小河）
2026-05-15 16:52:51
来源：新华社
国家药监局5月15日发布《药品试验数据保护实施办法》，并于当日起施行。
办法明确，境内外均未上市的创新药、境外已上市但首次进入中国的原研药品，给予6年最长保护期，这是对原始创新的全力护航，保护范围覆盖药学研究、非临床试验、临床试验等全部关键数据。
境内外均未上市的改良型新药、境外改良型药品境内上市，给予4年保护期，仅保护能证明临床优势的全新试验数据。
针对首仿药品，给予3年保护期，既激励首仿药快速上市，又平衡创新与用药可及性。（记者戴小河）