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越南药企告赢中国药监总局 指其审批过程太官僚

2015-01-09 17:09:35

来源:腾讯财经

 
  因此,在贝庆生的这桩案件中,最高院认为,食药监总局不应该直接“枪毙”越南药厂,而是应该要求对方补充材料,再做判断。
 
  贝庆生表示,“枪毙”的依据是“自由裁量权”,就相当于是食药监总局说了算,但裁量的依据是什么?什么时候可以补充材料?什么时候可以直接“枪毙”?当中会不会有寻租空间?他觉得很不清晰,“在我看来,所有申请人都应该有补充材料的机会,不是食药监总局认为‘必要时’才有补充机会。审评考虑安全性、有效性等几个维度之间不是互为前提的,食药监总局不能仅仅因为没有补充材料,就连其余环节的评审都不给予机会。”
 
  显然,食药监总局也关注到最高院对“自由裁量权”的涉及,但他们对此有异议。食药监总局本案的代表律师李江向本报记者表示,药品的审批涉及很强的专业性、技术性问题,不能靠行政审批判断,《药品注册管理办法》规定了“必要时”才发补(指“要求补充资料”),而不是“必须”发补,是否发补由药品注册机构决定,属于自由裁量权,而不属于行政审判要解决的问题,“法院审理的是行政行为的合法性,而不应该涉及行政机构的自由裁量权,如果以这个理由推翻之前的判决,是没有法律依据的。”
 
  李江同时向记者强调,有些材料即便发补也补不过来,即便是补了,药品审批的其他问题也足以无法获准注册,因此补是没有必要的,所以管理办法才规定了“必要时”才补,“最高院又依据什么认为必要发补?最高院不应该涉及自由裁量权的。”
 
  对于败诉结果,李江表示:“既然最高院作出判决,我们也接受。”本报记者同时向食药监总局发去采访提纲,咨询其对本案判决的看法,但暂时未收到回复。
 
  自由裁量权
 
  显然,最高院在评判此案时,看重的是食药监总局“自由裁量权”执行的背后。
 
  在判决书中,最高院特别提到在行使权力的背后,食药监总局应当“尽到善意的提醒义务”,而不是“只要申请人提供的资料不充分或者真实性存疑就可以对其申请作出不予审批的决定”。
 
  一位不愿透露姓名的业内人士接受本报记者采访时表示:“在这件案例中,的确是可以采取补充资料这样的程序,不过当中遇到的问题非常复杂,比如说如何证明原来的原料药与之后更换的原料药效果、质量一模一样,因为提供的所有试验都是由原来的原料药做的,即使补充资料也很难判断安全有效性,所以有时候食药监总局也会基于这点考虑,直接将申请‘枪毙’掉。在这个案件中,双方都有责任。”
 
  医药魔方相关负责人向本报记者表示,药审本身就通过人审理,肯定会受到人为因素影响,重要的是控制标准。每年药审中心都会组织审评培训班,明确地讲述哪些情况会要求补充资料,哪些情况会直接枪毙,但因为面对的情况太多,这些都无法一一通过条文列举。他并不认同在新的药审制度下,存在明显的寻租空间,“这是大家的特权思维在作怪,好像不送点钱就过不去,是社会的一块心病。”他认为,在这种情况下只有信息越来越公开、透明,才能慢慢解决这个问题。
 
  “药审与商标专利申请这些已经标准化的审核还不一样,它有些东西还不那么清晰。”一位不愿意透露姓名的业内人士表示,“比如在复审阶段,其他成熟的评审体系应该是不同人去复审,但药审中心的人员本身不多,很多时候复审的与前期评审的人员是一样的,这样很容易就会造成对审评的不认同。当然,如果申请人对审评结果不认同,可以与药审中心进行沟通,必要时提请复审。这个渠道是现成的,每年都会有一些药品通过复审而最终获得批准。”

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