□本报见习记者王春
□本报通讯员杨甜甜叶咪娜
浙江省台州市某医疗器械有限公司因涉嫌销售无注册证的医疗器械产品,被台州市三门县食品药品监督管理局处以80余万元罚款。该公司不服处罚,向台州市食品药品监督管理局申请复议,台州市食药监局受理后维持行政处罚。此后,该公司将三门县食药监局诉至法院,要求撤销该行政处罚决定。近日,此案在三门县人民法院开庭审理,法院判决维持三门县食药监局的行政处罚决定。
企业不服处罚起诉
2013年9月27日,三门县食品药品监督管理局在检查中发现,台州市某医疗器械有限公司对外销售的1056盒“永久性根管填充器材”产品中含有醋酸泼尼松龙成分,与产品注册登记证不一致。同时,该医疗器械公司声称,他们在进货验收时也发现了该产品的中文说明书上未标明氧化铅成分,而产品注册登记证上却有该成分。监管部门认为,该公司销售的上述医疗器械成分与注册登记证内容不同,产品说明书内容也与注册登记证限定内容不同,根据相关规定,应按无医疗器械注册证书的情况予以处罚。于是,三门县食药监局对该公司作出没收剩余产品39盒、违法所得22万余元以及罚款80余万元的行政处罚。
该公司不服行政处罚决定,向台州市食品药品监督管理局提起行政复议。2014年1月17日,台州市食品药品监督管理局作出行政复议决定书,维持原处罚。2014年2月7日,该公司向三门县法院提起诉讼。
该公司认为,涉案产品在全国范围内均有销售,成分改变问题应该属于生产商法国碧兰公司的责任。该公司主观上虽有疏忽,但并非明知而故意销售,也未造成具体损害后果,事发之后,也曾积极配合相关部门调查。目前国家食品药品监督管理总局已经立案调查,对如何处理尚无定论,因此在经销该产品行为上是合法的。此外,监管部门在计算违法所得、事实认定等方面均存在错误,故要求撤销被告所作的处罚决定书。
产品责任由谁承担
庭审中,医疗器械公司的代理人称,自2010年开始,该公司便经合法渠道从上海、宁波等地购进法国碧兰公司生产的永久性根冠充填材,该产品附有医疗器械注册登记证,经批准可在国内市场销售。法国碧兰公司生产该产品时,未按注册登记证中核准的成分生产,擅自予以改变,因此本案责任应该由生产厂家承担。国家食品药品监督管理总局虽然尚未作出决定,但应当会对生产厂家有所处罚,现在三门县食品药品监督管理局对其处罚将会使该案一事二罚。
对此,三门县食品药品监督管理局称,医疗器械公司销售的上述产品成分与注册登记证内容不同,产品说明书内容也与注册登记证限定内容不同,根据《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定,应按无医疗器械注册证书的情况由县级以上食品药品监督管理部门予以处罚。因此其是依法律赋予的职权对该公司进行处罚。该公司如果认为应由生产厂家承担责任,可以向其追偿。
究竟有无主观过错
医疗器械公司是否存在主观过错?该公司的代理人称,公司在进货验收时虽然发现产品成分存在问题,但认为该产品是从正规渠道购进的,国内各地都在销售,便疏忽了这一点,但并非明知而故意销售,且在国家食品药品监督管理总局进行立案调查下令停止销售后,该公司积极配合相关部门调查,并通过电话、发函等方式召回已经销售的产品,尚未造成任何损害。
三门县食品药品监督管理局则认为,医疗器械公司在进货时已经发现产品成分问题,但没有按照该公司的管理制度进行处理,该公司的管理制度规定“对于外包装、标签、说明书内容不符合法定标准要求的应视为不合格产品,并及时填写产品拒收报告单,移入不合格区”。可见该公司对产品质量持放任态度,致使涉案产品流入市场,主观上存在过错,如果该公司是明知而故意销售,那么本案就不仅仅是一起行政处罚案件,该公司还要承担一定的刑事责任。
罚款金额是否合理
在法庭辩论阶段,医疗器械公司代理人称,根据最高人民法院《关于审理生产、销售伪劣产品刑事案件如何认定“违法所得”的批复》,违法所得应指所获利润。该公司一共销售了涉案产品1056盒,销售所得22万余元,但三门县食品药品监督管理局据此对其作出80余万元的罚款,监管部门对其所作处罚过高,对于一家普通的经营企业而言难以承受。
对此,三门县食品药品监督管理局认为,涉案产品属于国家规定的第三类医疗器械,用于人体牙齿的填充,对人身有潜在危险,因此必须严格管理控制,况且医疗器械公司在进货验收时存在主观过错。监管部门在作出行政处罚时也已经考虑到该公司积极配合调查的情形。最高院的批复适用于刑事领域,在本案并不当然适用。
三门县法院经审理后认为,医疗器械公司销售的涉案产品属于第三类医疗器械,植入人体,用于支持、维持生命,对人体有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制。在购进该产品进行验收时,原告已经发现该产品说明书内容与注册登记表内容不符,应当认识到该产品可能存在问题而暂停销售,但原告继续购进并销售,致使该产品流入市场。三门县食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的规定对其作出处罚,事实清楚,证据充分,适用法律正确,故判决维持三门县食品药品监督管理局作出的行政处罚决定。