中新网广州4月16日电(蔡敏婕 李婷婷)通过“港澳药械通”政策进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”16日运抵香港大学深圳医院。
据香港大学深圳医院院长卢宠茂介绍，批准进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”，是用于预防治疗RhD阴性(俗称“熊猫血”)孕妇再次怀孕时胎儿发生溶血；批准进口的首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”，是用于严重脊柱畸形的少儿，对脊柱进行矫形。该院提出的用于治疗肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的新药进口使用申请已完成审评审批工作，当天也将制发批件。
根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省实施审批。上述方案同时明确“港澳药械通”政策，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后再逐步扩展至其他符合要求的医疗机构。
申请进口使用药品和医疗器械要满足哪些条件？广东省药品监管局行政许可处处长邱楠介绍，进口申请由粤港澳大湾区内地指定医疗提出，由医疗机构使用；药品和医疗器械产品要符合《方案》要求，临床急需、港澳已上市的药品，临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，不包括境内已经批准上市的药品和医疗器械；医疗机构在落实法定代表人承诺制，确保药品医疗器械由医疗机构使用，对所进口药品医疗器械的使用风险负责之外，还要实施严格的风险管理控制措施。
进口药品和医疗器械实现全过程追溯。邱楠称，追溯系统基于国家的药品追溯标准规范，对所有药品和医疗器械，按照“一物一码”方式赋码管理，让每一个最小包装的药品医疗器械具有唯一标识的身份识别码，监管人员可以适时核查进口产品来源、数量、存储仓位、流向、用药患者等信息，将实现大湾区临床急需进口药品医疗器械来源可溯、去向可追，使用可控，责任可究。
接下来，广东省药监局将优化进口药品审评审批机制、加强全过程追溯管理体系建设、落实药品不良反应和医疗器械不良事件监测主体责任等。(完)