2014年以来，医疗器械国产化进程出现加速态势。记者近日采访获悉，一款自主研发的微创心脏瓣膜植入系统，有望在今年获得美国药监局和欧盟CE认证的临床审批，这将为日趋多元化、国际化的本土医疗器械注入一剂强心针。
小器械有望打破垄断格局
主动脉瓣狭窄和关闭不全是一种严重的常见老年疾病，随着年龄的增高，患者一旦出现症状，生存期大约5年左右。既往的外科手术创伤大、风险高，患者痛苦程度高。我国约有100万以上老年主动脉瓣狭窄和关闭不全病例，而其中大多数因不能耐受外科手术而得不到有效治疗。随着社会老龄化日趋明显，瓣膜疾病患者如果能早期介入治疗，不仅使得无法承受外科手术的老龄患者得以治疗，还能解决社会医疗负担。
此前，一名81岁患者不仅患有重度主动脉瓣关闭不全，还合并脑中风、重度肺气肿、多发性肺大泡、左侧颈动脉完全闭塞、严重主动脉弓及髂动脉钙化等老年疾病，曾辗转多地求医，但均因手术风险极大而被多家医院拒绝。
该患者后转到复旦大学附属中山医院接受了“经心尖微创主动脉瓣置换术”，采用了自主研发的国产瓣膜J。Valve，不开胸，出血少，且随后的造影及心超检查确认，新瓣膜工作完全正常。据了解，中山医院后续接受的同类手术，患者平均年龄80岁，术后平均住院时间仅5天。
中山医院微创心血管外科主任魏来表示，经心尖微创主动脉瓣置换术是目前国际上最先进、最微创的心脏瓣膜置换技术，不开胸、心脏不停跳，大大降低了手术创伤和风险，对高龄高危患者具有巨大的优势。相比国外同类产品，J。Valve定位精确，操作简单，容易掌握。而且除了运用于治疗主动脉瓣狭窄之外，更可用于治疗主动脉瓣关闭不全，比现在国外产品有着不可比拟的优势。
华西医院心血管外科副主任郭应强在接受记者采访时也称：“在使用进口产品时，就好比两个不停跳动的人试图完成瓶盖对接，稍有偏移，就可能发生瓣周漏。尽管现在进口产品也在优化，推出了第二代，但是从设计灵巧度和使用便捷性来看，国产瓣膜J。Valve更胜一筹。由于审批程序等，国外最新的产品还未进入中国市场，如果本土创新性产品能早先上市，将为国内医疗市场带来重大变革。”
“国产瓣膜上市后的价格会优于进口价格”，入选国家“千人计划”的苏州杰成医疗科技有限公司董事长，也是J。Valve的发明者张极说，美敦力和爱德华两个国外品牌目前几乎垄断了介入瓣膜市场，一旦中国的产品能在海外获批上市，不仅能给更多患者带来福音，也能有效提高我国在高端医疗技术领域的国际竞争力和话语权。
国产医疗器械正当时
今年1月份，上海微创医疗器械（集团）有限公司自主研发的第三代药物支架Firehawk冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统获得了欧盟CE认证。“Firehawk是集团第一个获得CE认证的药械组合产品，也是微创心血管业务国际化重要的一步，未来可惠及更多欧洲及认可CE证书区域的患者。”微创国际业务副总裁林映卿表示。
纵观国产医疗器械行业近些年的发展，多元化、国际化已逐渐成为一大趋势。特别是在2013年，复星医药2.4亿美元收购以色列一家医疗美容器械公司；当年6月迈瑞医疗1.05亿美元收购美国一家超声系统公司。曾经是跨国企业收购目标的国内医疗器械公司，就这样开始了一场逆袭战。
投中集团数据显示，2014年医疗健康VC／PE融资的66起案例中，医疗设备融资23起，占比23％，其中苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司获黑石融资1.5亿美元。
业内认为，和生物制药相比，医疗器械的投资优势在于短期内即可实现可观的回报率，而持续火热的医疗器械领域的并购浪潮也让市场看到，高端器械市场发展空间已逐步打开。德邦证券分析称，从一批优秀国产器械商在医疗设备高端化的不断探索来看，未来的国产高端医疗器械完全有可能实现进口替代，这一过程不会有“天花板”。
政策助推本土创新不断
医疗行业是一个与政策紧密相关的领域，健康、快速的发展离不开政策的推动和扶持。2014年以来，政策层面对于国产医疗设备的扶持力度不容小觑。
去年2月份，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。5月份，为推进国产医疗设备发展应用，促进相关产业转型升级、拉动经济增长，降低医疗成本，国家卫生计生委规划司委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作。
业内人士认为，随着商业贿赂被严控，产品性价比在医院采购中的重要性提升，优秀国产医疗设备受益基层医疗市场扩大，以及国产医疗设备遴选工作已启动等，本土医疗器械市场将继续升温。
记者近日采访发现，一批在疾病早期筛查、快速诊断上不断技术创新的本土企业，也在逐步产生国际影响力。高精尖的工具一旦“飞入寻常百姓家”，将给人们健康提供一道坚实的屏障。
“当然，不管进口还是国产，没有哪个产品能保证在临床中十全十美，医疗器械是一个极为注重创新的行业，相关企业还需不断琢磨、完善，从而尽量为患者带来有效且经济的产品。”中华医学会胸心血管外科学分会委员兼副秘书长王巍说。