本报讯 (通讯员 孙养利)今年以来，我市聚焦药品生产关键环节与风险点，严格落实“四个最严”要求，通过“强责任、查风险、优服务、提能力”四措并举，全面加强药品生产质量安全监管。
压实主体责任，提升管理水平。健全完善“一企一策”监管举措，增强监管的针对性和实效性;常态化开展风险隐患排查，将行政约谈和警示教育融入日常监管之中，对存在较大风险的企业采取约谈、暂停生产经营等风险控制措施，督促企业开展质量管理体系内审和整改落实，与企业签订《药品质量安全承诺书》，邀请专家深入企业开展现场教学，为企业纾困解难等，指导企业提升质量管理水平。全年检查企业15家次，开展集中行政约谈1次，签订药品质量安全承诺书15份。
突出监管重点，防范化解风险。出台《商洛市加强药品安全监管的十条措施》，开展“靶向式”日常检查，聚焦中成药、中药饮片、医用氧等重点品种，围绕原料来源合规性、生产工艺稳定性、检验记录真实性等关键环节，开展“突击检查”，确保生产过程持续合规。针对中药饮片掺假掺杂、原辅料使用不规范、数据造假等突出问题，开展重点排查整治，建立风险台账，实行“销号管理”，及时化解风险。全年开展线索核查3家次、风险会商3次、分析研判风险11个，已监督企业整改落实到位。
强化帮扶指导，助推产业发展。深入开展“百人帮百企”和“五互五联”活动，建立帮扶台账，实行五联动帮扶措施，针对企业在工艺改进、车间改造、新药研发中遇到的难题，提供“一对一”政策指导与技术帮扶。支持企业创新升级，鼓励本地中药生产企业依托商洛中药材资源优势，开展中药炮制工艺优化、特色品种研发、产地趁鲜加工等，协助企业对接省级药监部门，畅通新产品注册、备案等渠道，助力企业健康发展。开展入企帮扶8次，为企业纾困解难12个。
加强能力建设，提升监管效能。以推进药品监管能力标准化建设为抓手，积极组织监管人员参加国家高研院、省级GMP检查员、药品检验检测、跟班学习、现场教学等业务培训，不断提升监管人员能力和水平。进一步完善技术支撑体系，推进市药检所检验室C级能力达标，开展化妆品检验检测和医疗器械检验检测试点等，为监管提供有力技术支撑。组织药品检查员参加各类培训5次，人均参与线上线下培训90学时以上。
据了解，我市将持续强化药品安全监管举措，加大风险排查力度，不断完善“事前预防、事中监管、事后处置”全链条监管机制，为保障人民群众用药安全、推进医药产业高质量发展贡献力量。