为什么很多成人药品标明儿童剂量,但是仍可能有毒副作用?国家食品药品监督管理局药品注册司化学药品处处长董江萍说,儿童不是单纯的成人缩小版,药物一般是通过肝脏代谢、肾脏排泄,而儿童脏器尚未发育完全,仅凭药量增减极易对儿童身体造成损伤。
北京儿童医院药剂科主任张钧丽说,当下应大力宣传科学用药常识,纠正家长和一些基层医疗机构错误用药观念,如抗生素、更昔洛韦等抗病毒药物及一些中药制剂等要慎用。家长应谨遵医嘱,不要随意增减剂量。
临床试验难,研发成本高
记者了解到,近年来,医药企业和相关科研机构不断加大对儿童药品的研发和推广力度,但研发速度仍赶不上儿童的用药需求,使得儿童药物不良反应事件屡见不鲜。
据国家食品药品监督管理局介绍,目前我国已经有38个涉及70多个专业的儿童药物临床试验基地,可以开展儿童用药的临床试验。
“但与国外情况类似,我国目前儿童用药研发最大的困难也是缺乏临床试验基础。”董江萍说,由于伦理方面的考虑,长期以来政策规定,新药不首先在孕妇、产妇以及婴幼儿身上做临床试验;加之知情同意难、试验者招募难、取血难等,因此儿童药物试验难以开展。
胡皓夫指出,由于缺乏临床试验基础,在我国的儿童用药中,有50%左右是以成人用药减半对儿童使用,忽视了儿童特殊的生理条件。
成本高、投入大、风险高也是影响众多药企研发儿童用药的主要原因。华北制药市场部高级总监高明贤告诉记者,儿童用药研发周期长,很多药品需要做一期、二期、三期临床实验。如果在儿童身上做抗病毒、抗菌类药物的实验,成本和风险都非常高。
一些药品生产企业负责人和儿科主任认为,国家应在药品研发的资金、技术上给予支持,鼓励药企研发、生产更多适用于儿童的药品。同时,建立儿童用药再评价系统,利用现有药物资源,通过安全性、有效性、服用剂量等评价,使更多的上市药品合理应用于儿童,满足临床需求。(华商网)