■国产医械不等于问题产品
■企业向规模化规范化发展
■粗放式被动监管模式扭转
■按标准生产质量可以保证
医疗器械的招投标环节主要由卫生部门负责，而质量安全监管则属于药监部门。那么，医疗器械行业质量安全情况如何？记者近日采访了山西省食品药品监督管理局局长赵光国。
赵光国说，相较前几年，医疗器械企业正由小散乱逐步向规模化、集约化、规范化发展，行业从业人员法律意识和企业质量管理水平有了明显提高。“我们的监管理念和方式也都有了根本转变。由过去粗放式被动监管变为‘四化’监管模式，即责任网格化、检查格式化、管理痕迹化、监管信息化，机制上逐步完善，监管能力和效率有了明显提高。”
赵光国表示，不能将国产医疗器械与问题产品挂钩。就近三年山西医疗器械不良事件监测报告、医疗器械监督抽验结果、医疗器械质量公告发布及投诉举报情况来看，“那些严格按照医疗器械产品标准、规范生产出来的国产器械，质量安全完全没有问题。”
但赵光国也指出，基层监管工作面临人员少、经费少、装备差等挑战。
据介绍，基层监管人员大多是医学药学专业背景，本身对医疗器械专业技术知识了解有限，再加上严重缺乏与监督工作相适应的专业技术标准以及相应的检测、检验机构，给基层执法带来了困难。
为此，山西在大力推进“四化”监管模式建设的同时，抓机构和检测检验能力建设，增强队伍和技术支撑，并以落实监管责任制为核心，强化以高风险产品为重点的日常监管。
赵光国说：“我们实行双查制度，省局每年至少监督检查生产企业一次，高风险产品生产企业一年检查两次。既检查企业生产安全管理状况，又检查市县日常监管是否到位，看监督检查是否发现了问题，发现问题处理了没有，企业进行整改了没有，并将其作为年终考核依据。”