迄今为止，通用药品的繁荣并没有包括生物技术药物，而它们却是世界上最昂贵的治疗方法。有关这些药品的专利——包括这样的药物如肝炎治疗干扰素，人类生长激素，血红细胞激发剂和攻击癌细胞的目标抗体——最终也会到期。然而，它们却不受通用药品竞争的影响。
20世纪80年代，在Hatch-Waxman法案的支持下通过美国基因药物法时，并没有将生物技术的新生领域包括在内。如今，美国缺乏对于销售生物技术药物的基因变体生产者的法定程序，尽管这些药品已经失去了专利权的保护。
美国商品及药物管理局(FDA)对此争论不休。这一情况将可能在未来几年内完全改变。有些势力正在建立对允许开发一般的生物技术药物的支持。FDA指出有关这一问题的讨论正在进行，并且反对者已经纠结了他们的势力。包括巨头辉瑞(Pfizer)制药公司在内的制药机构向美国商品及药物管理局提交了诉状，呼吁限制模糊规章的使用，因为该规章可能会使药物制造商获得批准生产一定种类生物技术药物。“显然，FDA正力图处理这一问题，”华盛顿特区Foley & Lardner法律事务所的股东阿尔文·罗曼(Alvin Lorman)这样说。
过去30年来，制药工业本质上呈现出一种垄断状态，而现在，情况将有所改观。罗曼(Lorman)指出，有11种生物制剂将在2006年之前专利期满。试想一下，如果规则改变，安进(Amgen)公司将变成怎样？它旗下最大的两个产品(pogen和Aranesp)是治疗贫血症的血红细胞促进剂，从2004年开始，它们的专利权将陆续到期。这两个产品创造了27亿美元的销售额，约为安进(Amgen)公司销售总额的一半。基因泰克(Genentech)公司最大的产品是Rituxan，一种治疗淋巴瘤的抗体，其2002年的销售额为12亿美元，也几乎占据了基因泰克公司销售总额的一半。
尽管存在着制药工业的反对声音，但目前看来，生物制药似乎已经看到了未来的阳光大道。“每个人都确信未来会实现这一设想。”Sandoz生物制药公司的总裁Patrick Vink说，“目前更大的问题是，如何确保消费者使用这类药品的安全性和有效性。”因为，生物制药的结构更为复杂，比传统药物更加难以制造。
分析家们指出，随着医疗体制改革的进展以及其它医疗保健措施不断施加压力，当立法者结束争论并开始实施新规则时，时间也许已过去好几年了。但是，一些大型的通用药品制造商已经做好准备，全球最大的两家通用药品制造商——Teva制药工业公司和Barr实验室正在投资引进新型设备，用于生产生物制药。
此外，Sandoz公司、瑞士制药巨人诺华(Novartis)公司的通用药品分部正计划明年在欧洲上市一种名为Omnitrop的通用人体生长激素。如果该产品获得通过，它将是全球制药工业第一个获准上市的通用生物制药。它和以后的其它通用生物制药的收益都是无法估计的。“生物制药是一个不断扩张的庞大市场，我们没有理由不投资于这一领域。”Sandoz公司的总裁Vink说。
位于以色列的Teva公司是目前最大的独立的通用药品制造企业，它是以另一种方式涉足生物制药领域的。10月23日，以制造生物基因药品闻名的小型生物科技公司——Sicor公司说，它正考虑进行合并。许多分析家认为Teva公司可能涉嫌其中。
在同一个月，Teva公司证实，早些时候，他们计划以3.65亿美元的价格购买Savient制药公司，而Savient公司正在生产人类生长激素，胰岛素，以及其它的通用生物技术药品，以在美国以外的地方销售。分析家们估计Teva公司想获得Savient制药公司制造生物技术药品的能力。
然而，申请过程错综复杂。 Barr实验室的董事长兼首席执行官Carole Ben－Maimon说，Barr研究所(2002年销售收入为9.03亿美元)正在积极鼓励制定允许生产通用名型生物制剂的新规则。“当这一刻来临时，我们希望能够在市场上生产并销售这类产品。”在此期间，Barr实验室将通过为美国国防部生产呼吸系统传染病疫苗而获取制造尖端生物制剂的相关经验。