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商洛市整顿医疗器械市场秩序
http://www.slrbs.com  2013-06-13 10:34:07  

  商洛日报讯(査玉萍)市食品药品监管局采取得力措施,强化医疗器械生产、流通、使用各环节监管,集中开展多种形式的专项整顿活动,不断规范医疗器械市场秩序,取得了显著成效。

  市食品药品监管局从源头规范医疗器械生产行为,对本市一家一类医疗器械生产企业生产及注册情况进行了检查。采取督促企业自查、委派县局检查、市局抽查等方式,对企业存在的从业人员未及时进行年度体检、未建立出厂检验记录、产品监测报告、未及时办理注册备案登记表等问题予以限期责令整改,规范生产行为,从源头上杜绝了不合格医疗器械流入市场。

  在规范经营使用行为整治中,先后开展了防控禽流感医疗器械、定制式义齿、小型吸氧器等专项检查活动,全市共出动执法人员813人(次),检查医疗器械经营企业186家,医疗机构及口腔门诊部141家。重点检查了企业的购进渠道、验收和销售记录、索证索票、供货方资质、有无合格证、使用记录、《医疗器械注册证书》及质控文件等内容。经全面检查,我市多数医疗器械经营企业购进渠道合法,记录完整,产品有可追溯性。对部分企业存在的购进记录不全、供货方资质索要不全等问题进行了现场纠正;对个别医院制氧室存在的不规范生产、使用氧气行为进行了依法查处。通过整顿,增强了医疗器械企业产品质量安全意识,规范了医疗器械生产经营使用行为,保障了医疗器械产品使用安全。

  医疗器械不良事件知识

  什么是医疗器械不良事件?

  答:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

  什么是医疗器械不良事件监测?

  答:是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

  医疗器械不良事件监测的目的是什么?

  答:医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价,对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制,防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延,保障公众用械安全。

  医疗器械不良事件监测有哪些意义?

  答:通过对医疗器械不良事件的监测,可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据;可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生,降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险,保障广大人民群众安全;可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求,推进企业对新产品的研制,有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。

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编辑:王 双
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